美國食品藥品管理局(FDA)已完成對兩歲以下嬰幼兒使用非處方(OTC)感冒咳嗽藥的安全性評估。鑒於可能發生嚴重甚至致命的副作用,FDA建議此類藥品不適用於兩歲以下嬰幼兒。
至目前為止,FDA尚未完成對2~11歲兒童使用OTC感冒咳嗽藥的安全性評估。FDA表示將盡速完成評估並向公眾提供結論與建議。在此期間,對於兩歲以上兒童使用OTC感冒咳嗽藥,FDA向家長和醫護人員提出以下建議:
澳大利亞醫療產品局(TGA)近日也發布相關建議,指出OTC感冒咳嗽藥不適用於兩歲以下嬰幼兒。TGA指出,由於缺乏該年齡段使用感冒咳嗽藥的有效性證據,且在平衡風險後未顯示明顯健康利益,因此不建議使用以下成分的藥品:抗組胺藥(如馬來酸溴苯那敏、馬來酸氯苯那敏、鹽酸苯海拉明)、鎮咳藥(如氫溴酸右美沙芬、福尔可定)、祛痰藥(如愈創甘油醚、吐根)以及減充血藥(如鹽酸去氧腎上腺素、鹽酸偽麻黃鹼)。
TGA已要求生產商刪除0~2歲嬰幼兒的使用說明,並在所有非處方感冒咳嗽藥包裝上標註「禁用於兩歲以下嬰幼兒」。相關標簽和說明書的更新將需要一定時間完成。
對於兩歲以上兒童,TGA建議:嚴格遵照藥品標簽指導使用;不要超過推薦劑量、間隔和療程;使用專用量具;不要一次給兒童使用多種含相同成分的藥品(除非有藥師或醫生指導);如對標簽或說明有疑問,諮詢藥師或醫生。
近期,澳大利亞國家藥物和毒物目錄編制委員會(NDPSC)決定將0~2歲嬰幼兒使用的「有鎮靜作用的抗組胺藥」口服制劑從目錄3(藥師發售)移至目錄4(處方藥),即此類藥品只能作為處方藥用於兩歲以下嬰幼兒。該類抗組胺藥包括溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多拉西敏、非尼拉敏、曲普利啶等,因可能通過血腦屏障引起嗜睡反應。
NDPSC自2025年9月1日起實行此決定。
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