國家食品藥品監督管理局發布《關於加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》,對尼美舒利說明書進行修訂,明令禁止12歲以下兒童使用。
修訂後的說明書規定,尼美舒利口服制劑僅能在至少一種其他非體固醇抗炎藥治療失敗後,作為抗炎鎮痛的二線用藥,限用於慢性關節炎(如骨關節炎)、手術及急性創傷後疼痛、原發性痛經等症狀,且單次最大劑量不得超過100毫克,療程不得超過15天。
尼美舒利為非體固醇抗炎藥,具抗炎、鎮痛、退熱功能,1997年在華上市,現行內已有36家企業獲准生產其原料藥與口服制劑。常見不良反應包括胃腸道不適、過敏反應、凝血功能異常、白細胞減少以及肝、腎功能損害等。2007年,原國家食藥監局曾專家評估後,已禁用於1歲以下兒童。
《通知》強調,尼美舒利屬處方藥,必須在醫師指導下使用;長期用藥期間應密切監測肝、腎功能及血常規指標,若出現異常,應即停藥或采取對應措施。
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